FDA & MoCRA สำหรับขนตาปลอม: คู่มือปฏิบัติตามกฎอย่างเป็นรูปธรรม

การขายขนตาปลอมในสหรัฐอเมริกาหมายถึงมากกว่าสินค้าดีและกล่องสวยงาม นับตั้งแต่ Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) มีผลบังคับใช้ ขอบเขตการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับแบรนด์ขนตาได้ขยายออกไป โดยเฉพาะสำหรับแบรนด์ที่ขายกาว น้ำยาล้าง หรือผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ใช้ใกล้ดวงตาด้วย คู่มือนี้จะอธิบายในทางปฏิบัติว่า FDA มองขนตาปลอมอย่างไร MoCRA เปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง ผู้ก่อตั้งแบรนด์ต้องทำอะไรจริง ๆ ก่อนการจัดส่งไปสหรัฐฯ ครั้งแรกจะมาถึง และการปฏิบัติตามกฎระเบียบตัดกับข้อกำหนดของร้านค้าปลีกและแพลตฟอร์มอย่างไร

นี่คือคำแนะนำเชิงให้ความรู้ ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย ข้อกำหนดแตกต่างกันไปตามประเภทสินค้า ชุดคำกล่าวอ้าง และขนาดธุรกิจ ควรยืนยันภาระผูกพันปัจจุบันสำหรับ SKU เฉพาะของคุณกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและเอกสารของซัพพลายเออร์เสมอ

FDA จัดประเภทขนตาปลอมอย่างไร

เวอร์ชันสั้น: ตัวขนตาโดยทั่วไปถือเป็นเครื่องสำอาง ในขณะที่ กาวและน้ำยาล้างที่ใช้กับผิวหนังเป็นเครื่องสำอาง (และอาจเป็นยาได้หากกล่าวอ้างสรรพคุณทางยา) อย่างไรก็ตาม ภาระผูกพันที่แน่นอนขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า วิธีการใช้งาน และคำกล่าวอ้างที่คุณทำ และไม่ใช่ทุกผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับขนตาจะมีหน้าที่เหมือนกัน ไล่ดู SKU ของคุณทีละรายการ:

• ขนตาปลอม (แบบแถบ, แบบกลุ่ม, แบบเส้นเดี่ยว, แม่เหล็กที่ไม่ใช้กาว): ถูกกำกับเป็นเครื่องสำอาง ต้องปลอดภัย ติดฉลากอย่างถูกต้อง และผลิตภายใต้สภาพที่ถูกสุขลักษณะ
• กาวขนตา / กาวติด: เครื่องสำอางที่ใช้กับผิวหนัง อยู่ภายใต้กฎเกี่ยวกับส่วนผสม การติดฉลาก และสถานที่ผลิต กาวที่มีคำกล่าวอ้าง "ทำให้งอก" "รักษา" "บำบัด" อาจถูกจัดประเภทเป็นยา (ภาระสูงกว่ามาก: การอนุมัติก่อนวางจำหน่ายหรือช่องทาง OTC monograph)
• น้ำยาล้าง: ตรรกะเดียวกับกาว เป็นเครื่องสำอางเว้นแต่จะมีการกล่าวอ้างสรรพคุณทางยา
• ขนตาแม่เหล็กที่มีอนุภาคเหล็ก: ยังคงเป็นเครื่องสำอาง แต่ส่วนประกอบแม่เหล็กเพิ่มชั้นการพิจารณาด้านความปลอดภัยที่ควรจัดทำเอกสาร (ความแรง การกักเก็บอนุภาค)

การคัดกรองส่วนผสมสำคัญที่สุดสำหรับกาว ข้อจำกัด REACH ของสหภาพยุโรป (ดูคู่มือการปฏิบัติตาม REACHของเรา) ได้ผลักดันโรงงานที่มีชื่อเสียงส่วนใหญ่ให้หลีกเลี่ยงส่วนผสมกาวที่มีปัญหาไปแล้ว ผู้ขายในสหรัฐฯ ควรยืนยันวินัยด้านส่วนผสมเดียวกันแม้จะไม่จำเป็นทางกฎหมายตาม REACH เพราะนั่นคือมาตรฐานพื้นฐานในทางปฏิบัติที่โรงงานจริงจังปฏิบัติอยู่แล้ว

MoCRA เปลี่ยนแปลงอะไรสำหรับแบรนด์ขนตา

MoCRA ทำให้อำนาจด้านเครื่องสำอางของ FDA ทันสมัยขึ้น ภาระผูกพันสำคัญที่เกี่ยวข้องกับแบรนด์ขนตา:

1. การขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต & การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์: สถานที่ผลิตเครื่องสำอางส่วนใหญ่ต้องขึ้นทะเบียนกับ FDA และหน่วยงานที่รับผิดชอบต้องจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ (พร้อมรายการส่วนผสมและข้อมูลอื่น ๆ) สำคัญ: FDA มีข้อยกเว้นจำกัดจากการขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์สำหรับธุรกิจขนาดเล็กบางประเภท แต่ข้อยกเว้นเหล่านี้ไม่ได้ใช้กับทุกหมวดหมู่สินค้าหรือทุกสถานการณ์ ดังนั้นอย่าสันนิษฐานว่าโรงงานหรือ SKU ของคุณเข้าเกณฑ์โดยไม่ตรวจสอบคำแนะนำปัจจุบันของ FDA สำหรับกรณีเฉพาะของคุณ หากโรงงานของคุณขึ้นทะเบียนและจดทะเบียนอยู่แล้ว ให้ยืนยันว่า SKU ของคุณรวมอยู่ด้วย อย่าสันนิษฐานว่าทุก SKU แบบ private label ปรากฏภายใต้แบรนด์ของคุณ
2. ผู้รับผิดชอบ: ต้องมีการกำหนดบุคคลสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ (โดยปกติคือเจ้าของแบรนด์หรือผู้นำเข้าในสหรัฐฯ) โดยมีชื่อและข้อมูลติดต่อบนฉลาก สามารถติดต่อได้โดย FDA สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
3. การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต้องรายงานต่อ FDA ภายใน 15 วันทำการ บันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด (ทั้งร้ายแรงและไม่ร้ายแรง) ต้องเก็บไว้หกปี สร้างช่องทางรับเรื่อง (อีเมลสนับสนุนหรือแบบฟอร์ม) ก่อนเปิดตัว ไม่ใช่หลังจากการร้องเรียนครั้งแรก
4. หลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี: MoCRA สร้างกรอบกฎหมายสำหรับ GMP เครื่องสำอาง แต่มาตรฐานเฉพาะและการนำไปปฏิบัติยังคงพัฒนาผ่านการออกกฎของ FDA ในทางปฏิบัติ ถามซัพพลายเออร์ของคุณเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพที่พวกเขาใช้จริง (ขั้นตอนที่มีเอกสาร บันทึกการผลิตแต่ละล็อต การควบคุมวัสดุ) แทนที่จะถามเพียงว่าพวกเขา "ปฏิบัติตาม GMP" หรือไม่ การทดสอบหลายล็อตและ QC ที่มีเอกสาร (ดูวิธีที่ JINYANHUA ทำการทดสอบความปลอดภัยหลายล็อต) คือการแสดงออกในทางปฏิบัติของวินัยนั้น
5. การติดฉลาก: ข้อมูลติดต่อสำหรับผู้รับผิดชอบ การเปิดเผยสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอมเมื่อเกี่ยวข้อง และข้อความปริมาณสุทธิ / เอกลักษณ์ตามแนวปฏิบัติการติดฉลากเครื่องสำอางที่มีมานาน
6. บันทึก & การพิสูจน์ความปลอดภัย: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการพิสูจน์ว่าปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขการใช้งานตามฉลากหรือตามปกติ บันทึกสูตรและความปลอดภัยควรเรียกดูได้

รายการตรวจสอบการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ขนตาในสหรัฐฯ

• เอกลักษณ์ผลิตภัณฑ์ ("ขนตาปลอม," "ขนตาแบบกลุ่ม," ฯลฯ)
• ข้อความปริมาณสุทธิ
• ชื่อและสถานที่ประกอบธุรกิจของผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่าย
• ชื่อและข้อมูลติดต่อของผู้รับผิดชอบ (MoCRA)
• ประเทศแหล่งกำเนิด (ข้อกำหนดทางศุลกากร)
• เนื้อหาวัสดุเมื่อเกี่ยวข้อง คำเตือนสำหรับกาว (หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา เก็บให้พ้นมือเด็ก หยุดใช้หากเกิดการระคายเคือง)
• การตรวจสอบย้อนกลับรหัสแบตช์/ล็อต ซึ่งคุณจำเป็นสำหรับการเรียกคืนแบบเจาะจงและการตอบสนองต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

พิมพ์รายละเอียดผู้รับผิดชอบในการบรรจุรอบแรก ไม่ใช่เป็นสติกเกอร์ที่แปะทีหลัง การติดฉลากย้อนหลังมีค่าใช้จ่ายสูงและลูกค้ามองเห็นได้

ขั้นตอนปฏิบัติก่อนการจัดส่งไปสหรัฐฯ ครั้งแรก

1. ขอเอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบจากซัพพลายเออร์: รายการส่วนผสม (สำหรับกาว) คำประกาศวัสดุ เอกสารรับรอง GMP รายงานการทดสอบ (โลหะหนัก จุลินทรีย์เมื่อเกี่ยวข้อง การระคายเคือง/การแพ้สำหรับกาว) โรงงานที่มีชื่อเสียงเตรียมสิ่งเหล่านี้ไว้พร้อม ความลังเลเป็นสัญญาณความเสี่ยง
2. ยืนยันสถานะการขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต & การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ สำหรับ SKU ของคุณ หรือวางแผนดำเนินการให้เสร็จภายใต้นิติบุคคลผู้รับผิดชอบของคุณ เก็บอีเมลยืนยันไว้
3. ตรวจสอบข้อกล่าวอ้างทางการตลาดของคุณ: ห้ามกล่าวอ้างเชิงยา (drug claims) บนกาวหรือขนตา ("กระตุ้นการเจริญเติบโต," "รักษาขนตาที่บางเบา," "รักษาให้หาย") การตรวจสอบข้อกล่าวอ้างควรครอบคลุมเว็บไซต์ของคุณ รายการบนมาร์เก็ตเพลส โฆษณา และข้อความบนบรรจุภัณฑ์ ข้อกล่าวอ้างที่เกินจริงเพียงข้อเดียวบนใบแทรกในบรรจุภัณฑ์สามารถเปลี่ยนกรอบทางกฎหมายของผลิตภัณฑ์ได้
4. กำหนดผู้รับผิดชอบ (responsible person) ของคุณ และใส่ข้อมูลติดต่อที่จำเป็นบนฉลากก่อนพิมพ์
5. เก็บบันทึกแบตช์ (batch records) ที่เชื่อมโยงทุกการจัดส่งกับล็อตการผลิต และเก็บเอกสารหลักฐานความปลอดภัยไว้
6. สร้างกระบวนการรับเรื่องเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: ช่องทางสนับสนุน เส้นทางการส่งต่อภายใน และเทมเพลตสำหรับกำหนดเวลาการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อ FDA

ผู้ขายในสหรัฐฯ ยังต้องครอบคลุมด้านการดำเนินงานด้วย: ภาษีนำเข้า การจำแนกพิกัดศุลกากร และฉลากที่พร้อมวางบนชั้นวาง ครอบคลุมอยู่ในคู่มือการจัดส่งและโลจิสติกส์ และการเลือกซัพพลายเออร์โดยคำนึงถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนด ครอบคลุมอยู่ในวิธีเลือกซัพพลายเออร์ private label

เหนือโรงงานขึ้นไป: ข้อกำหนดของร้านค้าปลีกและมาร์เก็ตเพลส

การปฏิบัติตาม FDA/MoCRA เป็นพื้นฐานขั้นต่ำ แต่ประตูของร้านค้าปลีกและมาร์เก็ตเพลสอาจเข้มงวดกว่าในทางปฏิบัติ:

• ร้านค้าปลีกรายใหญ่ (เครือร้านความงาม ห้างสรรพสินค้า) โดยทั่วไปจะคัดกรองซัพพลายเออร์ด้วยการตรวจสอบซัพพลายเออร์ของตนเอง ข้อกำหนดด้านประกันภัย และบางครั้งมีเงื่อนไขการเป็นผู้ขายเฉพาะราย เอกสาร GMP ของโรงงานจะกลายเป็นใบเบิกทางของคุณ
• Amazon และมาร์เก็ตเพลสขนาดใหญ่ ต้องการเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามหมวดหมู่สินค้า และสามารถขอรายงานการทดสอบเมื่อมีการร้องเรียนพุ่งสูง ความเสี่ยงในการถูกระงับรายการเป็นเรื่องจริงสำหรับผู้ขายที่ไม่มีเอกสาร
• ประกันภัย: ประกันภัยความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ถือเป็นสิ่งบังคับในทางปฏิบัติสำหรับช่องทางขายส่ง เบี้ยประกันสะท้อนคุณภาพเอกสารของคุณ

แบรนด์ที่มองการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นสินทรัพย์สำหรับเข้าสู่ร้านค้าปลีก แทนที่จะเป็นเพียงช่องทำเครื่องหมายทางกฎหมาย จะปิดบัญชีขายส่งได้เร็วกว่า จับคู่สิ่งนี้กับรากฐานทางการค้าในคู่มือการจัดหาสำหรับร้านค้าปลีก

อะไรเปลี่ยนไปหากคุณขายใน EU หรือ UK ด้วย

ภาพรวมอย่างรวดเร็ว (รายละเอียดอยู่ในคู่มือ REACH): กฎระเบียบเครื่องสำอางของ EU (EC 1223/2009) เพิ่มข้อกำหนดผู้รับผิดชอบ (Responsible Person) ที่ตั้งอยู่ใน EU การแจ้งเตือน CPNP และข้อจำกัด REACH ที่อาจใช้กับส่วนผสมของกาวบางชนิด ขึ้นอยู่กับสาร ความเข้มข้น และการใช้งานผลิตภัณฑ์ ดังนั้นควรตรวจสอบสูตรเต็มของกาว การจำแนกประเภท การติดฉลาก และตลาดเป้าหมายกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ แทนที่จะสันนิษฐานว่าขีดจำกัดสากลเพียงค่าเดียวครอบคลุมกาวขนตาทั้งหมด UK หลัง Brexit ใช้กฎระเบียบเครื่องสำอาง UK ของตนเอง พร้อมการแจ้งเตือน UK RP และ SCPN แบรนด์ที่ขายสองตลาดควรกำหนดสเปกกาวให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุดที่ใช้บังคับเพียงครั้งเดียว ไม่ต้องดูแลสองสูตร เว้นแต่ปริมาณจะคุ้มค่า

กฎเพิ่มเติมระดับรัฐและระดับช่องทาง

การปฏิบัติตาม MoCRA ระดับรัฐบาลกลางเป็นเส้นฐาน แต่มีอีกสองชั้นที่มักส่งผลต่อแบรนด์ขนตาที่ขายในสหรัฐฯ:

• California Proposition 65: หากผลิตภัณฑ์ของคุณ (โดยเฉพาะกาว) มีสารเคมีที่อยู่ในบัญชีรายชื่อเกินระดับ safe-harbor และการสัมผัสถึงเกณฑ์ที่ใช้บังคับ แคลิฟอร์เนียกำหนดให้มีคำเตือน ว่าจำเป็นต้องมีคำเตือนหรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับสารเคมีเฉพาะในสูตรของคุณ สถานการณ์การสัมผัส และกฎ Prop 65 ปัจจุบัน อย่าสันนิษฐานว่าคำเตือนแบบเหมารวมเป็นคำตอบที่ถูกต้องหรือคำตอบเดียวเสมอไป เริ่มต้นด้วยการถามฝ่ายปฏิบัติตามข้อกำหนดของโรงงานว่าสูตรกาวของคุณเข้าข่ายหรือไม่ ขอคำตอบเป็นลายลักษณ์อักษร และตัดสินใจเรื่องคำเตือนหรือการปรับสูตรโดยมีข้อมูลนั้นอยู่ตรงหน้า
• โปรแกรมจดทะเบียนเครื่องสำอางระดับรัฐ: มีบางรัฐที่มีข้อกำหนดการจดทะเบียนหรือการแจ้งเตือนที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอางของตนเอง ซึ่งอยู่เหนือกฎของรัฐบาลกลาง สิ่งเหล่านี้เปลี่ยนแปลงไปตามกาลเวลา การตรวจสอบสั้นๆ ปีละครั้งกับที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณถูกกว่าการได้รับหนังสือแจ้งการนำออกโดยไม่คาดคิด
• ข้อกำหนดเพิ่มเติมของมาร์เก็ตเพลสและร้านค้าปลีก: Amazon, Walmart, Target และเครือร้านความงามต่างมีรายการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามหมวดหมู่ ซึ่งอาจต้องการรายงานการทดสอบ (โลหะหนัก จุลินทรีย์ การระคายเคืองสำหรับกาว) เกินกว่าขั้นต่ำของรัฐบาลกลาง จัดทำชุดเอกสารครั้งเดียว (คำแถลง GMP รายการส่วนผสม รายงานการทดสอบ ประกันภัยความรับผิด) แล้วนำกลับมาใช้ซ้ำในทุกช่องทาง นี่คือเส้นทางที่เร็วที่สุดจาก DTC สู่ความพร้อมสำหรับขายส่ง
• ความเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สำหรับเด็ก: หากคุณทำการตลาด "ชุดเริ่มต้น" หรือสไตล์ที่มุ่งเป้าไปที่ผู้เยาว์ กรอบการตรวจสอบเพิ่มเติมอาจใช้บังคับ ดังนั้นควรวางตำแหน่งขนตาที่มุ่งเป้าไปที่วัยรุ่นอย่างระมัดระวัง และหลีกเลี่ยงข้อกล่าวอ้างใดๆ ที่ทำให้เส้นแบ่งระหว่างเครื่องสำอางและยาพร่ามัว

คำถามที่พบบ่อย

ขนตาปลอมได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่?

เครื่องสำอาง (รวมถึงขนตา) ไม่ได้รับการอนุมัติล่วงหน้าจาก FDA ผลิตภัณฑ์ต้องปลอดภัยและติดฉลากอย่างถูกต้อง และสถานที่/ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการจดทะเบียนและการขึ้นทะเบียน MoCRA

กาวติดขนตาต้องจดทะเบียนพิเศษหรือไม่?

กาวติดขนตาเป็นเครื่องสำอาง ต้องเป็นไปตามพันธ obligations ของ MoCRA เช่นเดียวกัน หากคุณกล่าวอ้างเชิงยา ผลิตภัณฑ์อาจถูกควบคุมเป็นยา หลีกเลี่ยงข้อกล่าวอ้างดังกล่าวทุกที่ รวมถึงบรีฟสำหรับอินฟลูเอนเซอร์

ใครคือ "ผู้รับผิดชอบ" ภายใต้ MoCRA?

นิติบุคคลที่รับผิดชอบในการทำให้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเป็นไปตามข้อกำหนด โดยทั่วไปคือเจ้าของแบรนด์ในสหรัฐฯ หรือผู้นำเข้า สำหรับแบรนด์ private label ที่ขายเข้าสหรัฐฯ ข้อมูลติดต่อของพวกเขาต้องปรากฏบนฉลาก

บทลงโทษสำหรับการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดคืออะไร?

FDA สามารถออกคำเตือน สั่งเรียกคืน หรือดำเนินการทางกฎหมายได้ นอกเหนือจากบทลงโทษ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดยังสร้างความเสี่ยงในการถูกถอดออกจากมาร์เก็ตเพลสและร้านค้าปลีก การปฏิบัติตามข้อกำหนดคือประกันสำหรับแบรนด์ของคุณ

ฉันต้องทดสอบในห้องแล็บทุกแบตช์หรือไม่?

การทดสอบโดยบุคคลที่สามเป็นประจำทุกแบตช์ไม่ใช่ข้อบังคับสากลสำหรับขนตา สิ่งที่จำเป็นคือหลักฐานความปลอดภัยและระบบคุณภาพที่มีเอกสารประกอบ แบรนด์จำนวนมากทดสอบแบตช์การผลิตแรกต่อ SKU จากนั้นปีละครั้ง บวกกับทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนสูตร ซึ่งเป็นเส้นทางสายกลางที่ป้องกันได้ ยืนยันความคาดหวังปัจจุบันสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบของคุณ

ฉันควรจัดการกับการร้องเรียนเรื่องการระคายเคืองตาของลูกค้าอย่างไร?

บันทึกไว้ (ภาพถ่าย ล็อตผลิตภัณฑ์ คำอธิบายการใช้งาน) ประเมินความร้ายแรง (การได้รับการรักษาพยาบาล = เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง) เก็บบันทึก และรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงภายในกรอบเวลาที่กำหนด วิเคราะห์สาเหตุร่วมกับโรงงานของคุณโดยใช้รหัสแบตช์ นี่คือเหตุผลที่การตรวจสอบย้อนกลับล็อตมีความสำคัญ

การปฏิบัติตามข้อกำหนดเริ่มต้นจากโรงงานที่ใช่ JINYANHUA มีการทดสอบความปลอดภัยแบบหลายรอบการผลิตและสนับสนุนเอกสารสำหรับแบรนด์สินค้าเอกชนที่เข้าสู่ตลาดที่มีการควบคุม ดูแนวทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเรา หรือ ขอเอกสารประกอบพร้อมใบเสนอราคาของคุณ